?。?984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第七次會(huì )議通過(guò)　2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十次會(huì )議第一次修訂　根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第六次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正　根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正　2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議第二次修訂)

　　　　目　　錄
第一章　總　　則
第二章　藥品研制和注冊
第三章　藥品上市許可持有人
第四章　藥品生產(chǎn)
第五章　藥品經(jīng)營(yíng)
第六章　醫療機構藥事管理
第七章　藥品上市后管理
第八章　藥品價(jià)格和廣告
第九章　藥品儲備和供應
第十章　監督管理
第十一章　法律責任
第十二章　附　　則

第一章　總　　則

　　第一條　為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進(jìn)公眾健康，制定本法。
　　第二條　在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理活動(dòng)，適用本法。
　　本法所稱(chēng)藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
　　第三條　藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治的原則，建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。
　　第四條　國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。
　　第五條　國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益。
　　第六條　國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
　　第七條　從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
　　第八條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén)，執行國家藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。
　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監督管理部門(mén)）負責本行政區域內的藥品監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。
　　第九條　縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統一領(lǐng)導、組織、協(xié)調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。
　　第十條　縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。
　　第十一條　藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔依法實(shí)施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。
　　第十二條　國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現藥品可追溯。
　　國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進(jìn)行監測、識別、評估和控制。
　　第十三條　各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì )等應當加強藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規等知識的普及工作。
　　新聞媒體應當開(kāi)展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監督